أستاذ الميكروبيولوجى و المناعة بمعهد بحوث الأمصال و اللقاحات البيطرية

صفات اللقاح المثالى :

• من حيث الشكل يجب أن يكون القرص كامل التكوين متماسك و بلون مقبول المنظر مع عدم وجود أى رطوبة أو شوائب فى القرص المجفف .
• أن يتوفر على اللصاقة المعلومات الكافية عن اللقاح مثل اسم اللقاح و نوع العترة المستخدمة و عدد الجرعات و طريقة الاستخدام و رقم الدفعة و مدة الفعالية .
• أن تكون المعلومات و المعطيات الموجودة موافقة لمحتويات العبوة فى حالة اجراء الاختبارات اللازمة عليها و خاصة معيار الفيروس أو عدد المستعمرات البكتيرية .
• أن يكون اللقاح حسب المواصفات و المقاييس الموضوعة فى بروتوكولات الانتاج من حيث النتائج المخبرية التى أجريت عليها مثل النقاوة و المعايرة و الثبات و غيرها .
• أن تكون النتائج الحقلية مطابقة و تعكس نتائج الاختبارات المخبرية التى أجريت على اللقاح المختبر أى عند أخذ عينات دم من الحيوانات المحصنة و فى أوقات زمنية مختلفة من مدة المناعة التى يعطيها اللقاح للحيوان فنجد معيار المناعة بشكل مقبول و مطابق للخط البيانى المناعى .
• أن يحتفظ اللقاح بثبات محتوياته خلال فترة التخزين و الحفظ ضمن الشروط النظامية و ذلك حسب كل نوع من أنواع اللقاحات .

المراقبة النوعية لجودة اللقاحات فى المختبرات :

تعتبر المراقبة النوعية لجودة اللقاحات موضوعا حساسا و خطيرا و تكتسب هذة الأهمية و الخطورة لما يترتب على استخدام لقاح غير سليم من نتائج و خاصة اللقاحات الحية فاستخدام دواء غير جيد قد ينعكس سلبيا على الحيوان بعدم حدوث استجابة للمعالجة و لكنها تبقى حالات فردية . أما استخدام لقاح سئ فينعكس على كافة القطعان المحصنة و المجاورة لأنه يؤدى الى نشر المرض حيث لا تنفع المعالجة.

لذلك فان موضوع المراقبة النوعية للقاحات فى المختبرات يولى أهمية كبيرة و هى تتم على مرحلتين :

المرحلة الأولى : و هى تتم خلال انتاج اللقاح و هى تتم فى كل مرحلة من مراحل الانتاج .

المرحلة الثانية : و هى تتم على المنتج النهائى ولا يسمح باستخدام أى دفعة من اللقاح الا بعد مطابقته للمواصفات المعروفة .

طرق معايرة اللقاحات :

هى نفس الطرق المعتمدة فى الفارماكوبيا البريطانية و الأوروبية و كذلك الطرق المعتمدة فى منظمة الأغذية و الزراعة و يوجد بروتوكولات خاصة لكل لقاح .

و بشكل عام يعتمد على الاختبارات التالية فى مراقبة جودة اللقاحات :

•  اختبار التأكد من هوية مولد الضد : يجرى هذا الاختبار لكافة اللقاحات البكتيرية و الفيروسية للتأكد من استخدام مولد الضد المستهدف و يتم التأكد من هوية البكتيريا من خلال صفاتها الشكلية و مستعمراتها و الاختبارات البيوكيميائية . أما اللقاحات الفيروسية فيتم التعرف عليها بواسطة الاختبارات المصلية مثل التعادل المصلى و اختبار التراص و منع التراص الدموى .
• اختبار النقاوة : يخضع لهذا الاختبار اللقاحات البيكترية الحية مثل البروسيلا و كذلك اللقاحات المعطلة و ذلك للتأكد من عدم وجود تلوث بكتيرى غريب و هذا يتم بالزرع على منابت هوائية ولا هوائية و فطرية .
• اختبارات العقم : يخضع لهذا الاختبار كل من اللقاحات البكتيرية المعطلة و كافة اللقاحات الفيروسية للتأكد من عدم وجود بكتيريا حية أو تلوث بكتيرى من اللقاحات الفيروسية و يجرى باستخدام أوساط الزرع المغذية الهوائية و اللاهوائية و الفطرية.
• اختبارات الأمان : يجرى هذا الاختبار على كافة اللقاحات الحية و المعطلة البكتيرية و الفيروسية و ذلك بحقن حيوانات تجارب صغيرة مثل الفئران و الأرانب و الحيوانات الكبيرة مثل الأبقار و الأغنام و الماعز المستهدفة باللقاح بجرعات نظامية و مضاعفة من اللقاح و توضع تحت المراقبة المستمرة لمدة معينة من كل لقاح مع وجود مجموعة كنترول سالبة و يجب الا يظهر الحيوان المحقون باللقاح أو الكنترول أى أعراض مرضية عامة أو موضعية ناتجة من اللقاح .
• اختبارات المعايرة : يجرى هذا الاختبار على كافة اللقاحات و تختلف طريقة اجراءه من لقاح الى أخر فاللقاحات البكتيرية الحية تتم بطريقة اجراء العد البكتيرى للتأكد من أن الجرعة اللقاحية تحتوى العدد المعتمد من الجراثيم الحية كما فى لقاحات البروسيلا . و اللقاحات البكتيرية المعطلة يتم اجراء اختبار التمنيع لمعايرة مستوى الأجسام المضادة فى الحيوانات المحصنة و الذى يحدثه حقن جرعة لقاحية للحيوانات المستهدفة باللقاح و كذلك الوضع بالنسبة للقاحات المحتوية على التوكسيد و اللقاحات الفيروسية يجرى عليها اختبار تحديد معيار الفيروس فى كل جرعة من اللقاح و ذلك باستخدام طرق مختلفة حسب نوع اللقاح ففى لقاحات الدواجن يستخدم اختبارى HI , HA  أما اللقاحات الفيروسية للحيوانات الكبيرة فيتم على المزارع الخلوية .
• اختبار التحدى و الحماية : يطبق هذا الاختبار على اللقاحات المنتجة لأول مرة ثم يجرى من وقت لأخر و لكن ليس على كل دفعات اللقاح المنتجة و الهدف من تطبيقه هو الأطمئنان و التأكد من أن اللقاح المنتج قادر على احداث مستوى من المناعة فى جسم الحيوان تحمى الحيوان فى حالة تعرضه للعدوى . أما اختبار التحدى فهو يجرى ضمن شروط خاصة و دقيقة و عادة يجرى عند انتاج اللقاح أول مرة أو عند استخدام عترات لقاحية جديدة مختلفة عن المستخدمة سابقا فى الانتاج و هذا يتم باستخدام فيروس ضارى معتمد حسب نوع اللقاح المنتج و هذا الاختبار يتم بعد تحصين مجموعة من الحيوانات المستهدفة باللقاح بالجرعة النظامية لكل لقاح و بعد مرور ثلاثة أسابيع من الاختبار بحيث تكون الحيوانات المحصنة اكتسبت المناعة المطلوبة فيتم حقن هذه الحيوانات بالعترة الضارية مع حيوانات الشاهد السلبى غير المحصنة و توضع تحت المراقبة اليومية حيث تشمل الحرارة و الأعراض فيجب ألا تظهر أعراض مرضية على الحيوانات المحصنة و هذا يعنى أن اللقاح المستخدم أحدث المناعة اللازمة فى جسم الحيوان بينما تظهر أعراض المرض على الحيوانات الشاهدة .
• اختبار الثبات : يطبق هذا الاختبار ثبات معيار اللقاح و فعاليته فى ظروف التخزين المختلفة و هذا يساعد فى تحديد فترة صلاحية اللقاح و أفضل الشروط لتخزينه . و عادة يتم تطبيق هذا الاختبار على اللقاح المنتج لأول مرة لوضع تعليمات التخزين و تحديد فترة الصلاحية و يجرى هذا الاختبار بأخذ عينات من اللقاح فى ظروف مختلفة من التبريد و الاضاءة . ثم تعاير و تختبر اللقاحات لمعرفة تدنى المعيار و الفعالية و تتم المعايرة على فترات مختلفة بفارق ستة أشهر .